产能超2Ci，通瑞生物又创新高
64Cu
近日，通瑞生物在医用同位素制备领域取得新的突破，依托自主研发核素生产工艺及定制化的全自动生产设施实现64Cu规模化生产，批产能超过2Ci（EOB后）。
根据国家原子能机构等十二部门印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知要求，要提前布局开展64Cu等前景好的医用同位素技术研发。但国内64Cu核素供应短缺的问题严重制约着我国64Cu标记药物的研发与转化进程。
通瑞生物成功突破64Cu核素生产各项关键技术难点，通过定制开发的全自动化生产设施，并基于自主开发的质子加速器64Cu生产工艺及质控体系，实现64Cu的标准化、批量化、自动化的生产，质量优于IAEA标准及行业标准。为我国关键医用同位素自主化供应体系补上了重要的一环。
64Cu（T1/2=12.7h）被国际原子能机构（IAEA）称为“新兴PET核素”，与常见的18F（T1/2 = 110 min）和68Ga（T1/2= 68 min）等PET核素相比，64Cu具有成像清晰度高、扫描时间窗口宽及可集中供应的特点。64Cu标记药物已经广泛应用于神经内分泌瘤、肿瘤乏氧组织、前列腺癌等方面的研究及诊断。
自64Cu自主生产制备以来，通瑞生物已开展了一系列基于64Cu标记的小分子、多肽和抗体的研究工作。在核素生产、热药标记、非临床评价及IIT验证方面积累了丰富的经验。
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热药标记
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在温和条件下用64Cu标记的纳米抗体，放射化学纯度高达99%
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非临床评价
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64Cu标记的纳米抗体肿瘤靶向良好，在肿瘤部位摄取高、滞留时间长
64Cu标记的纳米抗体显像
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IIT验证
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64Cu标记分子已在超100例人体上进行过IIT验证。
原发病灶和转移灶均显露出高放射性摄取，人体分布显像符合预期代谢特征，这对于PC患者的筛查、术前分期、复发监测，均具有巨大的临床价值。
这一系列的结果表明，64Cu标记药物的PET显像具有较高的分辨率、检出率，以及良好的安全性，相对较长的半衰期使得64Cu核素及其药物可满足中长距离运输，摆脱短半衰期药物对于核药房的依赖，方便药物制备及临床使用。
通瑞生物现已打通64Cu生产的技术路线和稳定的物流通道，供应链体系高效运转，由中央工厂从成都生产配送，24-48小时内触达国内90%的城市，供应链能力可覆盖亚太区域。为国内64Cu标记药物研究提供了稳定的核素来源，有力地推动了国内64Cu标记药物的研发进展。
未来，通瑞生物将基于符合全球cGMP标准的核药研发生产基地和一流放射性研发生产设施打造行业“产学研用”开放式的CRDMO服务平台，持续赋能并推动新药开发进程。为您的放射性药物提供从核素生产、热药标记、非临床评价、质量研究、临床样品生产到商业化供药的一站式服务。
